Felles nasjonal mal for GCP-kurs

Versjon 3.0

Dokumentet ble revidert våren 2022 for å gjenspeile endringer i ny forordning for kliniske studier og henviser til de nye NorCRIN CT prosedyrene som nå skal benyttes for studier som godkjennes gjennom eller overflyttes til CTIS (Clinical Trial Information System).

Oppdatert versjon av NorCRIN sin mal for GCP-kurs (versjon 3.0).

Arbeidet med versjon 3.0 er utført av medlemmer i NorCRIN GCP-gruppe, og i denne omgang har det vært størst fokus på å gjøre malen kort og konsis samt å legge inn direkte lenker til NorCRIN SOPer.

Det er et ønske fra NorCRIN partnere at alle som tilbyr GCP-kurs gjennom NorCRIN-nettverket registrerer kurset hos TransCelerate.

Malen beskriver krav til kursinnhold i følgende emner:

Introduksjon til etiske betraktninger i klinisk forskning og god klinisk forskningspraksis, GCP
Introduksjon til metodikk som benyttes ved kliniske utprøvninger
Planleggingsfasen av en legemiddelutprøving
Rekruttering, inklusjon og oppfølging av deltakere
Gjennomføringsfasen, oppgaver underveis i en legemiddelstudie
Introduksjon til sikkerhet
Kvalitetssikring, monitorering, audit og inspeksjon