Bidragsstudier

Hva er bidragsstudier?

Begrepet bidragsstudier brukes gjerne om forskerinitierte eller akademisk initierte studier der legemiddel- eller medisinsk utstyrsindustri bidrar med f.eks. legemiddel, medisinsk eller diagnostisk utstyr, eller finansiering til gjennomføring av studien.

Det som først og fremst skiller en bidragsstudie fra en oppdragsstudie er at det er den akademiske parten som har sponsorrollen. Dette innebærer ansvar for at alle lovmessige og regulatoriske krav er oppfylt, at studien har tilfredsstillende finansiering og at studien ledes og gjennomføres i henhold til relevante lover og regler. Sponsor beholder normalt alle rettigheter til resultater og data fra studien.

Hva kan man få bidrag til?

Firmaene har ulik tilnærming til hva de støtter. Noen eksempler er: Kliniske studier innenfor og utenfor godkjent indikasjon, prekliniske studier, observasjonsstudier, registerforskning, tilgang til forskningsdata, helseøkonomiske undersøkelser og innovasjon.

Hvordan komme i gang?

Det er viktig å kontakte aktuelle firma tidlig når man har en idé til en klinisk studie eller et forskningsprosjekt man ønsker bidrag til. Ta kontakt med firmaenes lokale representant for å finne ut om idéen kan kvalifisere til støtte fra dem, hva de eventuelt kan bidra med og hvordan du bør gå fram.

Sett deg grundig inn i krav og søknadsfrister. De fleste firmaene har en portal for innsending av søknader. Ha gjerne formøter med firmaet (nasjonalt eller internasjonalt) før du sender inn din søknad. De kan ofte gi innspill til protokollen og andre gode råd.

Hvordan nå fram med søknaden?

Husk at du konkurrerer globalt. Det er mye større sjanse for å få tilslag hvis studien har relevans også utenfor Norges grenser, så tenk på det når du formulerer forskningsspørsmålet.

Forskningen må være relevant for firmaet. Studien må passe inn i firmaets strategi og avdekke noe som ikke er avdekket tidligere, men som ikke inngår i firmaets eget utviklingsprogram. Gjør grundige undersøkelser for å unngå at du foreslår noe som allerede er gjort, eller at tilsvarende studier er planlagt av andre forskere. Forskningen må ha vitenskapelig tyngde og være publiseringsverdig.

Gjør deg bemerket. Vær proaktiv og synlig på nasjonale og internasjonale konferanser. Gode relasjoner med industrien, ikke minst å vise til rask leveranse og god kvalitet i oppdragsstudier, vil telle positivt.

Planlegg godt. Sett opp et realistisk studiebudsjett og rekrutteringsplan. Be gjerne om hjelp fra din lokale forskningsstøtteavdeling. Sørg for nødvendig forankring på sykehuset og i fagmiljøet.

Ikke gi opp om du får avslag – det behøver ikke bety at idéen var dårlig, men kan skyldes f.eks. budsjettrestriksjoner, dårlig timing, endring i firmaets utviklingsplaner eller at andre har søkt om det samme. Fortsett dialogen med firmarepresentantene, kontakt gjerne flere firmaer og regn med at det kan ta flere år fra første søknad til studien er i gang.

Avtaler

NorCRIN har utarbeidet en avtalemal for bidragsstudier som kan benyttes dersom firmaet ikke setter krav til bruk av egen avtalemal. Uansett må du sørge for at avtalen gjennomgås av lokal jurist/forskningsstøtte før den signeres. Dersom firmaet har egen avtalemal så sammenlign gjerne med NorCRIN-malen og tilhørende hjelpetekst. Kontakt Ellen Jonsen (OUS) ved spørsmål eller endringsforslag:elljo3@ous-hf.no  

Gjennomføring og avslutning

I en bidragsstudie ligger det fulle ansvaret for gjennomføring av studien hos sponsor, altså den akademiske parten. Husk likevel på dine forpliktelser overfor bidragsyter, som avtalt i kontrakten. Hva dette er vil variere mye fra studie til studie, men kan f.eks. innebære:

• Innsendelse av godkjenninger, samtykkeskriv og andre relevante dokumenter
• Innsendelse av protokollamendment
• Informasjon om rekrutteringsstatus, endringer i framdrift m.m. (det er ofte krav om regelmessig rapportering)
• Bestilling av legemiddel/utstyr
  • Si fra i god tid om behov for ny forsyning
  • Prøv å unngå unødvendig svinn
  • Innsendelse av utkast til publikasjoner og sluttrapport for uttalelse/godkjenning

Bivirkningsrapportering i legemiddelutprøvinger er sponsors ansvar. Mulige nye, alvorlige bivirkninger (SUSARs) rapporteres via EudraVigilance, dette kan du få hjelp til av NorCRIN. Ta også kontakt med din lokale forskningsstøtte for å undersøke hva som er rutinene ved ditt sykehus. Hendelser og bivirkninger rapporteres ellers til firmaet som angitt i protokoll og kontrakt.

Budsjettmal

NorCRIN har utarbeidet en budsjettmal for bidragsstudier. Kontakt Marthe Delbekk Enger (Ahus) ved spørsmål eller endringsforslag: Marthe.Delbekk.Enger@ahus.no