Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.
logo NorCRIN

Kurs

Her finner du oversikt kurs i regi av NorCRIN og samarbeidspartnere.

Hva er GCP?

GCP står for Good Clinical Practice, og er basert på en felles internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for gjennomføring av en klinisk legemiddelutprøving.

Det er et lovpålagt krav om at alle som har et ansvar i henhold til ICH-GCP, og som er involvert i utprøving av legemiddel på mennesker, skal ha dokumentert GCP-opplæring.

Vi anbefaler å fornye GCP sertifiseringen jevnlig for å holde seg oppdatert, gjerne hvert 2-3 år.  Det vil også være nødvendig med en resertifisering når det foreligger en oppdatering av ICH GCP-retningslinjene.

I januar 2025 ble en helt ny versjon av GCP ferdigstilt, ICH GCP (E6)R3.

Det oppdaterte regelverket reflekterer en modernisering av GCP for å møte dagens behov i klinisk forskning, samtidig som deltakernes sikkerhet og datakvalitet fortsatt står i sentrum. GCP revisjonen har økt fokus på kvalitet gjennom risikostyring og krav til oversikt. I tillegg har datahåndtering og statistisk fått økt oppmerksomhet

Fra februar 2025 er NorCRINs GCP kurs oppdatert i henhold til ICH GCP E6(R3)

I kalenederen nede på siden ser du oversikt over planlagte kurs i regi av NorCRIN partnere (oppdateres fortløpende).

GCP oppfriskningskurs for deg som tidligere har deltatt på GCP grunnkurs.

4. feb. 2025: NB! Inntil oppfriskningskurset er oppdatert til ICH-GCP E6(R3), anbefales oppdatert NorCRIN-kurs

GCP-enhedens e-læringskursus
Dette er et kort, dansk kurs, som er utviklet for danske forhold. Kurset passer derfor best som oppfriskningskurs for dem som har gjennomgått GCP-kurs tidligere. Hovedutprøvere og sponsorer bør supplere med et utdypende kurs.

Tilleggsinformasjon om norske forhold til deg som skal gjennomføre dansk e-læringskurs:

Nordisk samarbeid
Innen Norden er det et betydelig samarbeid når det gjelder klinisk utprøving på mennesker. En gruppe i NorCRIN har vurdert innholdet i det danske kurset som tilfredsstillende også for  norske forhold. Man skal imidlertid være klar over at det er norsk lov som gjelder for norske forhold, og  informasjonen om DMP og REK under kompletterer og erstatter delvis kapitelet “Anmeldelse af et klinisk forsøg”:

Direktoratet for medisinske produkter (DMP)
Direktoratet for medisinske produkter skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse og terapeutiske verdi. Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det. Les mer om søknadsprosessen på DMP sine hjemmesider; DMP

Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Alle meldepliktige studier til DMP skal søkes REK for godkjenning. Det er også REK som godkjenner forskning på helseopplysninger og biobanker. Datatilsynet skal ikke involveres i legemiddelutprøvinger.

REK-DMP

Det sendes samlet søknad til REK/DMP gjennom CTIS-portalen. En beskrivelse av søknadsprosessen til REK og DMP finnes i vår nasjonale SOP “Application process, Approvals and start up» SOP. 

Har du spørsmål til dette er du velkommen til å ta kontakt med en av oss i NorCRIN sekretariatet.
Kontaktinformasjon finner du på NorCRINs hjemmeside; NorCRIN kontakt

Andre e-læringskurs

NorCRIN har vurdert flere tilgjengelige e-læringskurs i GCP som oppfyller de omforente TransCelerate- kriteriene for ICH E6 (R2) GCP. Kursene har vært gjennomgått med tanke på brukervennlighet, innhold og test. Vi anbefaler følgende kurs:

Whitehall ICH GCP in English
Dette er et omfattende kurs som dekker mye. Tester finnes etter hvert kapittel, og sertifikat utstedes etter bestått sluttest. Kurset bestilles og betales via nettsiden. For å få 20% i avslag på dette kurset, bruk rabattkode «NORCRIN20».

PharmaLessons International GCP Training
Dette er et omfattende kurs som dekker mye. Sertifikat utstedes etter bestått sluttest. Kurset bestilles og betales via nettsiden.

Med dette kurset ønsker NorCRIN å bidra til kompetanseheving som ledd i målsetningen om kvalitativ og kvantitativ økning i utprøvingsaktivitet i tråd med nasjonal handlingsplan for kliniske studier. 
Hovedmålgruppen for opplæringen er sykepleiere som ønsker å bidra til behandlingsforskning integrert i en klinisk avdeling eller ved en forskningspost. Det er et grunnleggende kurs for studiesykepleiere som gjerne har ett halvt til ett års erfaring. Kurset berører et bredt spekter av oppgaver tilknyttet studiesykepleierrollen, og fokuserer primært på praktisk utøvelse av studiesykepleie innenfor rammen av gjeldene regulatoriske krav. 

Det blir en kombinasjon av fysisk møte innenfor hvert enkelt helseforetak og digitalt gjennomføring for de som ikke har mulighet for fysisk møte (og avhengig av antall deltakere). De fysiske møtene vil bli på: Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs hospital-universitetssykehuset i Trondheim, Haukeland universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus, Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus. Vi erfarer at fysisk oppmøte er bedre for læringsprosessen og nettverksbygging, og oppfordrer til fysisk deltakelse.


Kurset  arrangeres to ganger i året og består av både fysisk møte/webinar (m/gruppearbeid) over to halve dager, og selvstudium (e-læring, videoforedrag, litteraturstudium, og hjemmeoppgaver). Totalt kursomfang er beregnet til ca. 25 timer for de som har erfaring med studiesykepleie, mens uerfarne må beregne mer tid. 

Nytt! Fra høsten 2024 innføres deltakeravgift. Dette ble besluttet på NorCRIN styremøte 24. april 2024. Pris kr. 1000 betales ved påmelding via kredittkort eller VIPPS. Husk å holde av tidspunktene i din kalender og avtal med arbeidsgiver at du får anledning til å delta på begge kursdager, refusjon av deltakeravgift samt tid til å gjennomføre hjemmeoppgavene (fullførte hjemmeoppgaver er krav for å få godkjent kurs). 

Kommende kurs, se kalender under.

Lenke til kursmateriell 

 

Kurset arrangeres årlig og er et samarbeid mellom CCBIO, Neuro-SysMed, REMEDY, NorHEAD, MATRIX, NorCRIN og FORMI, og støttet av stiftelsen Dam gjennom Nasjonalforeningen for folkehelsen.

Kurset er åpent for stipendiater, forskningspersonell og brukermedvirkere. Kurset er poenggivende (2 studiepoeng) for PhD-kandidater og andre studenter.

På kurset vil du lære mer om:

  • bakgrunnen for innføring av brukermedvirkning i forsking
  • forskeren sitt ansvar for at brukermedvirkere blir integrert i hele prosessen i et klinisk forskingsprosjekt
  • hvordan brukermedvirkning er dokumentert til å påvirke forskningen
  • hvordan vurdere merverdi av brukermedvirkning
  • hvordan igangsette konstruktiv brukermedvirkning i egne prosjekt
  • rollen til brukerorganisasjoner og lokale brukerutvalg
  • hvordan formidle egen forsking til brukere på en forståelig måte
  • metoder for å involvere pasientrepresentanter

Målgruppe:

  • Forskere fra hele landet (master-, ph.d.-kandidater eller mer erfarne) kan søke opptak gjennom Søknadsweb
  • Både erfarne og nye brukerrepresentanter (pasienter eller pårørende med levd erfaring rundt sykdom) – påmelding uten studiepoeng: Registrering
  • Tilretteleggere for brukermedvirkning (ofte helsepersonell eller ansatte hos f.eks. pasientorganisasjoner, forskningssentre osv.) – påmelding uten studiepoeng: Registrering

Les mer her: Brukermedvirkning i medisinsk og helsefaglig forskning | UiB

NorCRIN partner St.Olavs hospital arrangerer kurs i utprøving av medisinsk utstyr som er gratis og åpent for alle fra hele landet:

Introduksjonskurs til klinisk utprøvning av medisinsk utstyr

Tid: 2025 – dato kommer!

Kursinnhold: Hva skal til for å kunne gjennomføre en klinisk utprøving av medisinsk utstyr i forhold til gjeldende regelverk.

Målgruppe: Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/ koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av studier av medisinsk utstyr.

Webinarer om medisinsk utstyr (DMP)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avholder webinarer om medisinsk utstyr. Her finner du oversikt over planlagte webinarer og opptak og presentasjoner av de som er gjennomført.

NorCRIN ønsker velkommen til å delta på kurset «Statistics in randomized controlled trials (RCT)», i regi vår partner OUS.

KURSMÅL:

Dette kurset gir en oversikt over metodiske spørsmål og utfordringer i utformingen og statistisk analyse av randomiserte kontrollerte studier. Vi vil diskutere praktiske forhold og vanlige problemer man bør huske på når man planlegger en randomisert klinisk studie (RCT). Vi vil fokusere på de viktigste elementene i en godt planlagt RCT, vurdere ulike studietyper og presentere de vanligste utfordringene i den statistiske analysen av resultatene. Temaene vil bli presentert basert på virkelige eksempler og caser erfart av instruktørene.

Kurset er delt opp i følgende tre deler:

1. Introduksjon og hovedkomponenter i RCT-er

  • Struktur i RCT-er
  • Grunnleggende studiedesign
  • Mulige skjevheter og generaliserbarhet
  • Blindingsmetoder
  • Randomisering 

2.Hypotesetesting og prøvestørrelse

  • Ulike typer tester
  • Ulike typer utfall
  • Hva som skal rapporteres
  • Beregning av prøvestørrelse og relaterte problemstillinger
  • Interim-analyse
  • Ulike studiedesign (kryss-over studier, klynge-randomiserte studier, osv.) 

3. Videre utfordringer i planlegging av RCT-er

  • Overholdelsesproblemer
  • Manglende data
  • Praktiske problemer i analysen og rapporteringen av resultater

Hvem bør delta:

Du bør delta på kurset dersom du planlegger eller er involvert i randomiserte kliniske studier, eller er interessert i å utvide kunnskapen din om studiedesign og analyse. Kurset er egnet for både kliniske og ikke-kliniske forskere.

    Nasjonale kurs

    Andre kurs