Hva er nytt i GCP R3?

Mange av avsnittene i R3 gjenfinnes i R2, men rekkefølgen er endret og supplert med forklarende tekst. Første avsnitt omhandler etiske prinsipper, som skal og må være førende for all forskning som involverer mennesker.

Regelverket legger opp til kritisk tenkning, forholdsmessighet, og fokus på at man hele veien må rette innsatsen mot «hva er viktig for at denne studien skal svare på forskningsspørsmålet?». Prosedyrer og prosesser må stå i forhold til den risiko som er involvert for studiedeltaker eller for kvaliteten på dataene som skal innhentes. «Fit-for purpose» er nå et sentralt begrep. Bred involvering av ulike faggrupper anføres som en forutsetning for å sikre god design og derigjennom kvalitet.

Regelverket understreker at elektroniske systemer som brukes til å registrere data i studien skal være validerte, det samme gjelder selve oppsettet av studien i systemet, og at elektroniske datakildesystemer skal være egnet til bruk. Dataflyten skal være beskrevet og validert. Data skal ha tilstrekkelig kvalitet gjennom hele studien.

Kliniske studier utvikler seg raskt. Vi ser stadig nye design, og at digitaliseringen muliggjør samarbeid mellom nye aktører, innhenting av data fra flere kilder, og at studiedeltakere følges opp utenfor sykehus. Det er et uttalt mål at regelverket ikke skal være til hinder for en slik utvikling, men gi fornuftige retningslinjer til hjelp for sponsorer og utprøvere.

Prinsipp 7 er nytt og fremholder at studien skal legges opp ut fra en tankegang om at metoder, tiltak og prosesser skal være designet ut fra en risikobasert tilnærming, dvs at tiltak skal stå i forhold til den risiko deltakere utsettes for, og viktigheten av data som samles inn. Protokollen skal unngå unødvendig belastning for studiedeltakere og utprøvere.

Prinsipp 10, om Roller og ansvar, er også nytt. Som tidligere, kan oppgaver delegeres, men ansvaret forblir hos sponsor/forskningsansvarlig, eller utprøver. Et nytt krav er at sponsor og utprøver hele tiden skal ha oversikt over, og dokumentasjon på, aktørene involvert, oppgaver og aktiviteter, og viktige beslutninger som er tatt - gjennom hele studien.

Kilder: Lenkene vist under, og kommunikasjon med Martha Colban, Fagansvarlig GCP og QA, CTU, OUS, og Regional forskningsstøtte i Helse Sør-Øst.  

Relevante lenker

En presentasjon fra ACT EU om hva som er nytt i R3. ACT EU er et bredt samarbeid med mange aktører i regi av de Europeiske legemiddelmyndighetene, for å øke antall kliniske studier i Europa.

I lenken over, anbefales spesielt en presentasjon om «Key concepts», og en presentasjon om bakgrunnen for revisjonen og hva som er spesifikt nytt.

En presentasjon fra den danske Legemiddelstyrelsens møte om R3 i februar i år. I denne en informativ presentasjon som gir info om bakgrunnen for og nyheter i R3.

Lenke til selvstudium på R3, som anbefalt av NorCRIN, ligger her. Dokumenter gjennomgangen som selvstudium enten i training log for den enkelte studien eller i CV-en som lagres i studiepermen (sponsor bør få en kopi), dater og noter navn på presentasjonen.