Vellykket vårmøte for monitorer og datahåndterere i NorCRIN
CTU ved Oslo universitetssykehus (OUS) inviterte nylig NorCRIN-kolleger til det årlige vårmøtet for monitorer og datahåndterere.
Over 30 deltakere fra arbeidspakke 3 (Monitorering) og arbeidspakke 9 (Datahåndtering) samlet seg til to innholdsrike dager med faglig påfyll, erfaringsutveksling og samarbeid på tvers av både fagområder og partnerinstitusjoner. Alle partnere i NorCRIN var representert i begge arbeidspakker.
Dag 1 hadde felles program med fokus på den nye ICH-GCP R3-standarden og hva dette innebærer i praksis. Blant temaene som ble diskutert var kapittel E8 om "Critical to Quality Factors" og kapittel E9 med tilhørende statistiske prinsipper. Inge Olsen fra arbeidspakke 8 (Statistikk) holdt et innlegg om estimand-begrepet, og det ble også presentert erfaringer med bruk av eTMF/eISF i Viedoc og håndtering av avvik i henhold til Protocol Deviation Handling Plan.
Dag 2 var delt i separate sesjoner for hver arbeidspakke. Monitorgruppen diskuterte blant annet risikovurdering, hvordan sikre kvalitet i alle ledd, erfaringer fra det årlige møtet med Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP), nye metoder for monitorering som fjern-monitorering, digitalt initsieringsmøte samt rollen som Lead Monitor. Datahåndtererne jobbet med risikovurdering for DM, vurdering av elektroniske systemer i kliniske studier, revisjon av NorCRINs DM-SOP og validering av studiedata underveis i studier.
Møtet ble oppsummert som både nyttig og lærerikt, og bidro til å styrke samarbeidet og kompetansen i NorCRIN-nettverket.