NorCRIN og NorTrials – hva er forskjellen?

NorCRIN

NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) ble etablert i 2012 som et samarbeid mellom forskningsstøtteenhetene i de seks norske universitetssykehusene. I periodene 2015-2020 (NorCRIN 1) og 2020-2025 (NorCRIN 2) har nettverket fått tildelt midler til forskningsinfrastruktur fra Forskningsrådet.

NorCRIN er først og fremst et tilbud til forskere og andre som jobber med klinisk forskning ved norske sykehus. Hensikten er å øke kvaliteten på forskningen og etablere felles nasjonale prosedyrer. Hovedfokus er på såkalte “akademiske” studier, dvs. studier der et sykehus eller en annen ikke-kommersiell institusjon er ansvarlig initiativtaker/prosjektleder. Slike studier kan også få bidrag fra industrien, for eksempel i form av gratis legemiddel eller midler til gjennomføring, men industriparten har ingen formell rolle i studiegjennomføringen (“bidragsstudier”).

NorCRIN utarbeider og vedlikeholder nasjonale prosedyrer for å sikre nasjonal harmonisering, øke kvaliteten på forskningen og forenkle forskningssamarbeid mellom sykehusene. NorCRIN-partnerne holder mange kurs, blant annet i GCP (Good Clinical Practice), nasjonalt kurs i studiesykepleie og kurs i brukermedvirkning. De tilbyr også rådgivning og tjenester innen alle faser av en klinisk studie. Eksempler på rådgivningstjenester er gjennomgang av protokoll og andre studiedokumenter, samt råd om søknader, datainnsamling, statistikk og bivirkningsrapportering. Operative tjenester fra NorCRIN-partnerne kan være oppsett av datainnsamlingsverktøy, monitorering og statistikk. Dette er tjenester studien må betale for.    

NorCRIN er organisert med et styre, fagråd, brukerråd, sekretariat og arbeidspakker. NorCRIN representerer Norge i ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network).  

NorTrials

NorTrials ble opprettet som et av tiltakene i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021-2025 (Helse- og omsorgsdepartementet) og er finansiert over statsbudsjettet. NorTrials er et gjensidig forpliktende partnerskap mellom de regionale helseforetakene og næringslivet.

Hensikten med NorTrials er å gjøre Norge mer attraktivt for kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr på oppdrag fra industrien (“oppdragsstudier”), og dermed også gi bedre muligheten for norske pasienter til å delta i slike studier. NorTrials arbeider for å tiltrekke flere studier til Norge, øke gjennomføringsevnen for kliniske studier og for å forbedre infrastruktur for kliniske studier i helsetjenesten.

Det er etablert seks NorTrials-sentre, ett på hvert av de seks universitetssykehusene. Fagområdene er valgt ut i samarbeid med industrien: Kreft, hjerte-kar, fordøyelsessykdommer, klinisk immunologi og hjernehelse, i tillegg til et eget senter for medisinsk utstyr. NorTrials finansierer også stillinger til studiepersonell, som fordeles via de regionale helseforetakene.

NorTrials koordinerende enhet tilbyr rådgivning til ikke-universitetssykehus som trenger hjelp med å komme i gang med kliniske studier, eller har behov for å forbedre rutinene sine. For industrien har koordinerende enhet opprettet en tjeneste for gjennomgang av norske samtykkeskriv før innsending til myndighetene.  

NorTrials fungerer som en felles inngangsport for bedrifter som ønsker å gjennomføre kliniske studier i Norge. Henvendelser kan sendes inn via NorTrials feasibilityportal og formidles videre til sykehus som kan være interessert i å gjennomføre studier på det aktuelle fagområdet. NorTrials kan også svare på mer generelle henvendelser, for eksempel om en studie er egnet for gjennomføring i Norge.

NorTrials er organisert med et styre, oppdragsansvarlig, koordinerende enhet, seks NorTrials-sentre og en rådgivende gruppe.

Samarbeid

Rapporten “Etablering av NorTrials” (2021) slår fast at det skal etableres et gjensidig forpliktende samarbeid mellom NorTrials og NorCRIN, spesielt arbeidspakke 12, Industrisamarbeid (AP12). NorCRIN og NorTrials har tett kontakt, blant annet presenterer leder av NorTrials koordinerende enhet nytt fra NorTrials ved alle AP12-møter, og leder av AP12 har en delt stilling som koordinator i NorTrials koordinerende enhet.

NorCRIN og NorTrials samarbeider om å utarbeide kurs og opplæring innrettet mot oppdragsforskning og industrisamarbeid. For å identifisere behov for opplæring har vi utført to spørreundersøkelser om kompetansebehov (2023 og 2025). Basert på svarene som kom inn har vi blant annet laget e-læringskurset “Introduksjon til kliniske studier”, et kurs rettet spesielt mot sykehusledelse/-ansatte som ikke selv jobber med kliniske studier, men som trenger å vite litt om temaet.