NorCRINs SOPer for legemiddelstudier er oppdatert
I forbindelse med implementering av ICH-GCP (E6) R3 trengte legemiddel-SOP-ene en oppdatering. Den forrige store oppdateringen av disse SOP-ene var i forbindelse med innføringen av EU-forordningen for kliniske studier i 2022 og det var derfor samtidig tid for 3-årig revisjon.
Alle SOP-er og vedlegg for legemiddelstudier er nå gjennomgått og oppdatert. Både sponsorer, studiepersonell og monitorer må huske å hente siste versjon av templater og annet, de aller fleste har fått noen endringer. Noen få SOP-er venter på innspill fra andre, disse kommer nok rett etter ferieavviklingen. Disse er merket med «This SOP is not updated according to ICH GCP R3».
Det anbefales at sponsor v/koordinerende utprøver for legemiddelstudier gjør en aktiv vurdering av om utprøvingen fremdeles oppfyller nødvendige krav ihht ICH-GCP R3. NorCRIN har laget et evalueringsskjema utfra endringene i ICH-GCP slik at mangler i legemiddelstudiene lettere kan identifiseres. Husk at «fit for purpose» er et viktig element i ICH-GCP R3. Evalueringsskjemaet finner dere i metodebok.
NorCRINs SOP-gruppe har jobbet seg gjennom dokument for dokument i sommervarmen og setter stor pris på all hjelp fra monitorgruppen, datahåndtererne og juss-gruppen som har bidratt. Tusen takk!
De oppdaterte SOP-ene finner dere i metodebok
Oppdager du feil i SOP-ene, meld fra til NorCRIN@helse-bergen.no