Oppdatert versjon av GCP
Good Clinical Practice er oppdatert og går under kortnavnet ICH GCP R3. Den oppdaterte versjonen implementeres i EØS-området 23. juli 2025.
REK KULMU krever at alle hovedutprøvere som skal inngå i søknader til myndigheter fra og med 23. juli 2025 skal ha være opplært i ICH-GCP R3.
Kursene i regi av HUS, St. Olavs og OUS er allerede tilpasset den oppdaterte retningslinjen, se kursoversikten på norcrin.no.
På torsdag og fredag denne uken vil de danske legemiddelmyndighetene ha et 3,5 timers møte kl. 14.30 – 18.00 om ICH-GCP R3, 27.02.2025 på dansk, 28.02.2025 på engelsk. Møtene vil omhandle bakgrunnen for endringene, oppbygning av den reviderte retningslinjen, samt gjennomgang av prinsippene og de enkelte seksjonene i Annex 1 med fokus på endringer fra R2 til R3. Det vil være særlig fokus på området ’data governance’, dvs. seksjon 2.12, 3.16 og 4. Det vil bli tid til spørsmål.
Aller helst er det ønskelig at man deltar på de kursene som HUS, St. Olavs eller OUS arrangerer. Vi ser allikevel at det kan være krevende for de som har tatt et ICH GCP R2 kurs i løpet av de siste par år. For dem kan deltagelse på det danske kurset være en løsning. Det vil ikke bli gitt ut noe kursbevis av danske myndigheter. Deltagelse vil da beskrives i CV.
Aller viktigst er å følge gjeldende prosedyrer ved ditt helseforetak. Alle prosedyrene for legemiddelstudier på Norcrins hjemmeside vil være oppdatert i henhold til ICH GCP R3 innen 23. juli 2025.