Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.
logo NorCRIN

NorCRIN har utarbeidet nasjonale prosedyrer (Standard Operating Procedures – SOPs) for klinisk utprøving av legemidler og for utprøving av medisinsk utstyr som involverer mennesker, samt retningslinjer for andre intervensjonsstudier som omfattes av Helseforskningsloven.  

Prosedyrene og retningslinjene med tilhørende vedlegg, er publisert på Metodebok.no  

Helseforetakene kan implementere disse nasjonale prosedyrene i sine styrende dokumenter/kvalitetssystem. 

Les mer om de ulike prosedyrene og implementeringen av disse i kapitlene nedenfor: 

NorCRIN har utarbeidet nasjonale prosedyrer (Standard Operating Procedures – SOPs) for klinisk utprøving av legemidler, som er gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) fra implementeringsdato i sitt eget kvalitetssystem.

ICH-GCP E6(R3) regelverket implementeres 23. juli 2025. NorCRINs CT prosedyrer vil være oppdatert innen denne dato.

Gjeldende prosedyrer for legemiddelstudier

Lenke til metodebok

Prosedyrer for legemiddelstudier er etter gjeldende regelverk (EU forordning 536/2014).

 

For utprøving av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Dette er regulert i en egen forskrift og i ISO-standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker” (ISO 14155) *. “MD SOP Clinical Investigations with medical device” oppsummerer disse kravene og er oppdatert i henhold til ny EU forordning effektiv fra 26. mai 2021. Forskriften regulerer bl. a. klinisk utprøving av både CE-merket utstyr og utstyr som brukes utenfor godkjent indikasjon/ikke er CE-merket. For studier innenfor godkjent CE-merking er det i praksis ingen endring, da det må søkes om REK-godkjennelse (guideline for Clinical interventional and observational studies anbefales for disse).

* ISO 14155 ble oppdatert juli 2020, og har dermed blitt mer samstemt med ICH GCP (R2) gjennom inklusjon av eget kapittel med GCP-prinsippene og innføring av risikobasert tilnærming av hele studieforløpet, samt inkludering av klinisk kvalitetsstyring.

 

Merk at:

Prosedyren for Klinisk utprøving av medisinsk utstyr MD SOP Clinical Investigations with medical device er under oppdatering. Skal du søke studie under dette regelverket, ta kontakt med lokal forskningsstøtte.

 

Studier som ikke omhandler utprøvning av legemiddel

Intervensjoner som ikke omhandler utprøving av legemidler vil som hovedregel omfattes av lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven) og ha krav til forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). I planleggingen av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt bør du sette deg inn i kravene som gjelder for denne type forskning. Et godt utgangspunkt er å lese igjennom:

Mal for protokoll finnes omtalt i «Guideline for clinical and observational interventional Studies»

 

Tilvirkning er definert som framstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler.Tilvirkertillatelse for legemidler til klinisk utprøving, inkludert placebo, gis med hjemmel i legemiddelloven. Tilvirkningen skal skje i henhold til god tilvikningspraksis (GMP).

Tilvirkertillatelse kreves ikke for en enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom:

a) istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,

b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og

c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedingsstedet

Enkel istandgjøring er definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”.

Apotekenes tilvirkertillatelse for enkel istandgjøring av legemidler er hjemlet i apotekloven.

For tilvirkning utover enkel istandgjøring av legemidler kreves det at apotek har egen tilvirkertillatelse. Blinding av utprøvningspreparat/placebo krever tilvirkertillatelse når det ikke utføres samtidig med enkel istandgjøring.

Les mer på DMPs nettside om Apotekene sin mulighet for produksjon av legemidler til kliniske studier

Tilvirkning av legemidler til kliniske studier

GMP-produksjon
Institutt for energiteknikk (IFE) Isotoplaboratoriene
Radiumhospitalet OUS Seksjon for celleterapi
Rikshospitalet OUS Ex vivo cellelaboratoriet
Curida AS, Elverum
Kragerø Tablettproduksjon AS, Kragerø
Sykehusapoteket i Trondheim

GMP-pakking, batch release
Smerud Medical Research Norway AS
Alliance Healthcare Norge AS, Langhus
Sykehusapoteket i Tromsø
Sykehusapoteket i Trondheim
Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet: primær og sekundær pakking, tilberedning
Freja: batch release og sekundær pakking

Det europeiske legemiddelbyråets database over tilvirknings-, import- og grossisttillatelser, og GMP- (god tilvirkningspraksis) og GDP- (god distribusjonspraksis) sertifikater: GMDP database

 

 

Alle helseforetak skal som del av sine styrende dokumenter (internkontroll) ha en beskrivelse av ansvars- og myndighetsforhold i planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske intervensjonsstudier.

For kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr samt andre intervensjonsstudier som involverer mennesker er det etablert et prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av en utprøvning, samt sikre likhet i gjennomføringen av multisenterstudier i Norge. Den enkelte institusjon kan implementere disse SOP-ene.

Vi anbefaler at den enkelte institusjon har følgende dokumenter i sitt kvalitetssystem:

Forskningsprosedyren bør beskrive hvem som innehar rollen som sponsors representant i helseforetaket. SOPene skal tilpasses lokal organisasjonsstruktur. Det er allikevel uheldig at delegering av sponsoroppgaver avviker fra det som er foreslått i dokumentene da resten av SOP-samlingen er basert på beskrevet oppgavefordeling.

NorCRIN har utarbeidet verktøy for risikovurdering og internkontroll av kliniske studier 

«Vurdering av monitoreringsbehov» benyttes for å vurdere behov for monitorering, og «Sjekkliste for internkontroll» benyttes for oversikt og rapportering fra start til slutt i kliniske studier.