Bistand fra NorCRIN partner

SUSAR rapportering for legemiddelutprøvinger

En SUSAR er en hendelse som møter kriteriene for «Serious Adverse Event» der årsakssammenheng med studielegemiddel ikke kan utelukkes og hvor hendelsen ikke er tidligere beskrevet i studiens referansedokument (vanligvis preparatomtale/SmPC eller Investigator’s Brochure).

SUSARs må rapporteres direkte til EMAs database Eudravigilance.

Det er sponsors institusjon som er ansvarlig for at SUSARs rapporteres til legemiddelmyndigheter (EMA, ev. DMP/SLV) innen gjeldende tidsfrister.

Sponsor institusjon må ha registrert ansvarlig person (Responsible Person) hos det europeiske legemiddelverket, EMA, se EV registration and SUSAR reporting i meteodebok.

Rapportering av SUSAR stiller krav til sertifisering av minst en person i foretaket. Foretak i Norge som er registrert hos EMA kan, dersom de ønsker, benytte seg av forskningsstøtte ved OUS eller HUS til selve rapporteringen. Det må da inngås en databehandleravtale. Data må sendes kryptert, Viedoc og 7-zip håndteres, andre krypteringsmetoder må avtales spesielt. Foretakene faktureres i henhold til faktisk medgått tid og NorCRINs satser for 2025, kr 965 pr time.

Tidsfrister og prosedyre for SUSAR rapportering er beskrevet i Safety Reporting - SOP 1.4.b i Metodebok

For å inngå avtale om bistand til registrering i Eudravigilance-databasen kontakt:

For foretak i Helse Sør-Øst og Helse Nord:ctu@ous-hf.no / susar@ous-hf.no
For foretak i Helse Vest og Helse Midt-Norge:safety.reporting@helse-bergen.no / SUSAR@helse-bergen.no

For detaljer rundt rapportering, se siste side i avtaledokument, appendix B

Følgende institusjoner har inngått databehandleravtale for SUSAR-rapportering:

Akershus universitetssykehus HF, Sykehuset Vestfold, Sykehuset Østfold, Helse Fonna HF, Helse Førde HF, Helse Møre og Romsdal, Helse Nord-Trøndelag, Helse Stavanger, NTNU, St. Olavs hospital, Universitetet i Bergen