En vei inn for industrien

NorTrials ble opprettet på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) i 2021, som ett av flere tiltak i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier for å øke antallet kliniske oppdragsstudier i Norge. NorTrials skal blant annet fungere som «En vei inn» for industrien for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr. NorTrials har opprettet en feasibilityportal der industrien kan sende henvendelser om nye studier. På NorTrials’ nettsider finnes oversikt over norske sykehus og innen hvilke fagfelt de ønsker henvendelser om kliniske studier. Kontaktpersoner i hvert sykehus sørger for at mottatte henvendelser sendes videre til rett avdeling, samt at de besvares raskt og senest innen fristen oppgitt av sponsor.

Det er også mulig å kontakte NorTrials koordinerende enhet direkte på contactnortrials@ous-hf.no hvis du har spørsmål om feasibilityportalen eller om forskningsmiljøer i Norge.

NorCRIN-partnerne har i tillegg egne kontaktpersoner for kliniske studier og industrisamarbeid, se nedenfor. Du kan kontakte universitetssykehusene samlet via kliniskestudier@norcrin.no. E-posten vil da automatisk bli videresendt til alle seks universitetssykehus i Norge, som hver for seg vil svare på din henvendelse.

Dersom ditt firma ønsker å holde et møte med et eller flere fagmiljø ved et av de seks universitetssykehusene, benytt gjerne kontaktinformasjonen under til det aktuelle sykehuset. Det er utarbeidet et arbeidsnotat for planlegging av dialogmøter basert på tidligere erfaringer med slike arrangementer. Dette kan være et nyttig verktøy å ha med seg inn i en planleggingsprosess. 

Region: Helse Midt-Norge

TTO Helsenettverk, under ledelse av Inven2, har utarbeidet avtalemaler som kan benyttes som utgangspunkt for avtaler i forbindelse med oppdragsforskning, for firma som ikke selv har avtalemaler de vil benytte.

Malene kan tilpasses den enkelte studie og institusjon, da institusjonene har forskjellig organisering med evt. bruk av ekstern håndtering av avtaleinngåelse.  

Malene finnes på Inven2s hjemmesider da dette ikke er NorCRIN-dokumenter. Lenke til de ulike avtalemalene er gitt nedenfor,

• Norsk avtalemal for kliniske studier av legemidler
• Norsk avtalemal for kliniske studier av medisinsk utstyr
• Norsk avtalemal for observasjonsstudier
• Norsk avtalemal for Usability studier

Avtalemal for bidragsstudier

NorCRIN har utarbeidet en avtalemal for bidragsstudier som kan benyttes når firmaet ikke har krav om bruk av egen avtalemal.

Hva er bidragsstudier?

Begrepet bidragsstudier brukes gjerne om forskerinitierte eller akademisk initierte studier der legemiddel- eller medisinsk utstyrsindustri bidrar med f.eks. legemiddel, medisinsk eller diagnostisk utstyr, eller finansiering til gjennomføring av studien.

Det som først og fremst skiller en bidragsstudie fra en oppdragsstudie er at det er den akademiske parten som har sponsorrollen. Dette innebærer ansvar for at alle lovmessige og regulatoriske krav er oppfylt, at studien har tilfredsstillende finansiering og at studien ledes og gjennomføres i henhold til relevante lover og regler. Sponsor beholder normalt alle rettigheter til resultater og data fra studien.

Hva kan man få bidrag til?

Firmaene har ulik tilnærming til hva de støtter. Noen eksempler er: Kliniske studier innenfor og utenfor godkjent indikasjon, prekliniske studier, observasjonsstudier, registerforskning, tilgang til forskningsdata, helseøkonomiske undersøkelser og innovasjon.

For å få oversikt over hvilke muligheter som finnes, bør du som forsker starte med å se på nettsidene for bidragsforskning og forskningssamarbeid hos ulike firmaer som arbeider med fagfeltet du ønsker å forske på. Her er noen aktuelle firma-nettsider:

• Bayer
• Biogen
• BMS
• Boehringer Ingelheim
• MSD
• Novartis
• Novo Nordisk
• Pfizer
• Roche
• Takeda
• Medtronic
• Johnson & Johnson/DePuySynthes

Hvordan komme i gang?

Det er viktig å kontakte aktuelle firma tidlig når man har en idé til en klinisk studie eller et forskningsprosjekt man ønsker bidrag til. Ta kontakt med firmaenes lokale representant for å finne ut om idéen kan kvalifisere til støtte fra dem, hva de eventuelt kan bidra med og hvordan du bør gå fram.

Sett deg grundig inn i krav og søknadsfrister. De fleste firmaene har en portal for innsending av søknader. Ha gjerne formøter med firmaet (nasjonalt eller internasjonalt) før du sender inn din søknad. De kan ofte gi innspill til protokollen og andre gode råd.

Hvordan nå fram med søknaden?

Husk at du konkurrerer globalt. Det er mye større sjanse for å få tilslag hvis studien har relevans også utenfor Norges grenser, så tenk på det når du formulerer forskningsspørsmålet.

Forskningen må være relevant for firmaet. Studien må passe inn i firmaets strategi og avdekke noe som ikke er avdekket tidligere, men som ikke inngår i firmaets eget utviklingsprogram. Gjør grundige undersøkelser for å unngå at du foreslår noe som allerede er gjort, eller at tilsvarende studier er planlagt av andre forskere. Forskningen må ha vitenskapelig tyngde og være publiseringsverdig.

Gjør deg bemerket. Vær proaktiv og synlig på nasjonale og internasjonale konferanser. Gode relasjoner med industrien, ikke minst å vise til rask leveranse og god kvalitet i oppdragsstudier, vil telle positivt.

Planlegg godt. Sett opp et realistisk studiebudsjett og rekrutteringsplan. Be gjerne om hjelp fra din lokale forskningsstøtteavdeling. Sørg for nødvendig forankring på sykehuset og i fagmiljøet.

Ikke gi opp om du får avslag – det behøver ikke bety at idéen var dårlig, men kan skyldes f.eks. budsjettrestriksjoner, dårlig timing, endring i firmaets utviklingsplaner eller at andre har søkt om det samme. Fortsett dialogen med firmarepresentantene, kontakt gjerne flere firmaer og regn med at det kan ta flere år fra første søknad til studien er i gang.

Avtaler

NorCRIN har utarbeidet en avtalemal for bidragsstudier som kan benyttes dersom firmaet ikke setter krav til bruk av egen avtalemal. Uansett må du sørge for at avtalen gjennomgås av lokal jurist/forskningsstøtte før den signeres. Dersom firmaet har egen avtalemal så sammenlign gjerne med NorCRIN-malen og tilhørende hjelpetekst. 

Gjennomføring og avslutning

I en bidragsstudie ligger det fulle ansvaret for gjennomføring av studien hos sponsor, altså den akademiske parten. Husk likevel på dine forpliktelser overfor bidragsyter, som avtalt i kontrakten. Hva dette er vil variere mye fra studie til studie, men kan f.eks. innebære:

• Innsendelse av godkjenninger, samtykkeskriv og andre relevante dokumenter
• Innsendelse av protokollamendment
• Informasjon om rekrutteringsstatus, endringer i framdrift m.m. (det er ofte krav om regelmessig rapportering)
• Bestilling av legemiddel/utstyr
  • Si fra i god tid om behov for ny forsyning
  • Prøv å unngå unødvendig svinn
  • Innsendelse av utkast til publikasjoner og sluttrapport for uttalelse/godkjenning

Bivirkningsrapportering i legemiddelutprøvinger er sponsors ansvar. Mulige nye, alvorlige bivirkninger (SUSARs) rapporteres via EudraVigilance, dette kan du få hjelp til av NorCRIN. Ta også kontakt med din lokale forskningsstøtte for å undersøke hva som er rutinene ved ditt sykehus. Hendelser og bivirkninger rapporteres ellers til firmaet som angitt i protokoll og kontrakt.