Høstmøte for datahåndterere og monitorer i NorCRIN
To innholdsrike dager med faglig påfyll, erfaringsdeling og hyggelig nettverksbygging! Team forskningsstøtte ved Haukeland universitetssjukehus inviterte den 8.-9. desember 2025 til NorCRIN høstmøte i Bergen for datahåndterere og monitorer. Programmet kombinerte som vanlig felles sesjoner og separate møter for hver arbeidspakke.
Omlag 40 representanter fra forskningsstøtte ved alle seks universitetssykehus deltok som medlemmer av arbeidspakke 8 Datahåndtering og arbeidspakke 3 Monitorering i NorCRIN. Disse nasjonale DM/MON-møtene gir en unik mulighet til å dele erfaringer, lære noe nytt og diskutere beste praksis for kliniske studier i Norge.
Dag 1 - Felles
Første dag fokuserte på samarbeid og felles utfordringer i kliniske studier:
- Datafangstverktøy: Oppsett og samarbeid i gjennomføring av studien
- Hvordan kan monitor bidra i oppsettet?
- Hvordan unngå overlapp mellom monitor og datahåndterer?
- Oppfølging gjennom hele studien
- Validering av site-systemer i forhold til R3-krav
- Koding
- Minor/Major, Serious Deviation
- Hvordan rapportere avvik?
- Retningslinjer for melding av alvorlige brudd (EU 536/2014)
- NorTrials-senteret på Haukeland universitetssjukehus
Dagen ble avsluttet med en felles middag i Bergen sentrum – en perfekt anledning til nettverksbygging.
Dag 2 – Separate sesjoner
For monitorer:
- NorCRINs rolle i ECRIN
- Multinasjonale kliniske studier – hvorfor og hvordan?
- Hva er ECRIN og hvilken nytte har vi av dem?
- Hvordan går vi frem når en utprøver vil gjøre en multinasjonal studie? - CRA (Clinical research associate)-rollen vs. monitor-rollen
- Oppgaver, fordeler og ulemper - Studiekoordinator-rollen kombinert med monitor-rollen
- Arbeidsflyt for monitorering
- Har du funnet en god «flyt»?
- «Review» – la andre i teamet gjennomgå rapporten
- Tips og anbefalinger - Risikobasert monitorering
- Opplæring av nye monitorer
- Informasjon fra NORM (Nordisk nettverk for monitorer)
For datahåndterere:
- Audit Trail Review Analysis (ATRA)
- Hvor er dette definert som krav? Hva innebærer det? - Studiedokumentasjon
- REDCap (oppsett)
- Viedoc (NorCRIN-templat, DIA reference modul)
- CDISC/DIA i nytt format
- Erfaringsdeling - Risikobasert datavalidering
- Hvem, hva, hvordan?
- Reports og R
- Kliniske studier med medisinsk utstyr (MU) - Kurs og erfaringer
DM/MON Høstmøte ble avsluttet med en felles oppsummering og diskusjon om hva man ønsker å jobbe videre med til neste samling til våren.
Les mer om NorCRINs arbeidspakker AP 3 Monitorering og AP 8 Datahåndtering.